CE ISARETI

CE Isareti, Avrupa Birligi'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yilinda benimsedigi Yeni Yaklasim Politikasi kapsaminda hazirlanan Yeni Yaklasim Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB'nin ilgili direktiflerine uygun oldugunu ve gerekli bütün uygunluk degerlendirme faaliyetlerinden geçtigini gösteren bir Birlik isaretidir.
CE Isareti, baslangiçta Fransizca'da "Avrupa normlarina uygunluk" anlamina gelen "Conformite Européenne" sözcüklerinin bas harflerinden olusmakta iken 1995 yilindan itibaren "Community Europe" ifadesinin bas harfleri olarak kullanilmaya baslanmistir.
Yeni Yaklasim Politikasi kapsaminda yayimlanan direktiflerde; ürünün tanimi, tasidigi riskler, sahip olmasi gereken asgari güvenlik kosullari, uygunluk degerlendirme prosedürleri ayrintili bir sekilde belirlenmektedir.
CE isareti, tüketiciye bir kalite güvencesi saglamaz, yalnizca ürünün, asgari güvenlik kosullarina sahip oldugunu gösterir. CE Isareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli oldugu bilgisini verirken, diger taraftan, ticari açidan, ürünlerin bir üye ülkeden digerine dolasimi sirasinda bir çesit pasaport islevi görmektedir. Bu isareti tasimasi gereken, Yeni Yaklasim kapsami bir ürünün, bir Avrupa Birligi ülkesine girisi için, üzerinde CE Isareti bulunmasi zorunludur.

CE ISARETI NEDEN ÖNEMLIDIR?

"CE Isareti", Avrupa Birligi`nin uyulmasi mecburi olan birtakim Yeni Yaklasim Direktifleri kapsaminda yer alan ürünlere ilistirilen bir isaret oldugu için, söz konusu mevzuat kapsamina giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu isareti tasimasi zorunludur. Diger bir ifadeyle, bu isaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolasima çikabilmesi için bir çesit pasaport islevi görmektedir. Türkiye`nin de Avrupa Birligi mevzuatini uyumlastirarak uygulayacak olmasi nedeniyle, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu isareti tasimasi zorunlu hale gelmistir.

"CE ISARETI" NIN ÜRÜNE ILISTIRILMESININ YOLLARI NELERDIR?

Ürünlerin, CE isaretli olarak piyasaya sunulmasindan üretici sorumludur. Ancak; eger üretici yada üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birligi içinde degilse, bu sorumlulugu ithalatçi yerine getirmek zorundadir. Bir baska degisle, ithalatçi ithal ettigi ürünlerin AB normlarina uygun oldugunu garanti etmek zorundadir. Üreticinin bu isareti ürüne ilistirebilmesi için çesitli alternatifler sunulmustur;
• Düsük riskli ürünlerin (örnegin, bazi makineler ), direktifin güvenlik kosullarina uygunlugu, üreticinin kendisi tarafindan test edilebilmekte ve bu ürünler hakkinda üreticinin yayimlayacagi uygunluk beyani ile CE isareti, üretici tarafindan ürüne ilistirilmektedir.
• Yüksek riskli ürünlerin ise (örnegin, bazi tibbi cihazlar ve bazi makineler), mutlaka, Avrupa Birligi Resmi Gazetesinde adi yayimlanmis yetkili test ve belgelendirme kuruluslari (Onaylanmis kuruluslar-Notified bodies )tarafindan test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmis kurulusun bu incelemesine istinaden, üretici CE isaretini ürününe ilistirmektedir.

Avrupa Birligi, Küresel ve Modüler Yaklasim Direktifleri

Avrupa Birligi, Yeni Yaklasim, Küresel ve Modüler Yaklasim Direktifleri asagida AB’nin Tek Pazar hedefine ulasmasinda önemli rol oynayan ve teknik uyumun temel taslarindan birini olusturan Yeni Yaklasim Politikasi kapsamindan hazirlanan ve yayinlanan direktiflerin listesi verilmektedir. Bu politika kapsaminda gelistirilen Direktifler (Mevzuat) ilk olarak 1987 yilinda yayinlanmaya baslamis ve günümüze kadar yaklasik 21 adedi bulmustur. Bu direktiflerin iki temel amaci bulunmaktadir. ilki Iç Pazarda mallarin serbest dolasimini temin etmek ve ikinci olarakta ilkini gerçeklestirirken mümkün olan en yüksek seviyede korumayi saglamaktir. Bu direktiflerin ortak noktasi ise uyumlastirilmasi ve uygulanmasi zorunlu olan temel gerekler, uygunluk degerlendirme süreçlerinin tanimi ve CE Isaretinin kullanimidir. AB’nin standardizasyon kuruluslari bu mevzuata göre uygunlugu tek yöntemle ortaya koyacak olan teknik spesifikasyonlari hazirlamakla görevlendirilmislerdir.

CE ISARETI GEREKTIREN DIREKTIFLER
• Alçak Gerilim Cihazlari
• Basit Basinçli Kaplar
• Oyuncaklar
• Insaat Malzemeleri
• Elektromanyetik Uyumluluk
• Makineler
• Kisisel Koruyucu Donanimlar
• Otomatik Olmayan Tarti Aletleri
• Vücuda Yerlestirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar
• Tibbi Cihazlar
• Vücut Disi Tibbi Tani Cihazlari
• Gaz Yakan Aletler
• Sicak Su Kazanlari
• Sivil Kullanim Için Patlayicilar
• Patlayici Ortamlarda Kullanilan Ekipmanlar
• Asansörler
• Dondurucular
• Basinçli Kaplar
• Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazlari
• Gezi Amaçli Tekneler
• Yolcu Tasima Amaçli Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar

ISO/IEC 17799 – ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenligi Yönetim Sistemi

Denetim (Güvence) fonksiyonu kurumlarin belli bir zamanda zayifliklarini tespit etme ve gerekli önlemleri almasina olanak saglamaktadir. Ancak denetim faaliyeti bazi alanlarda pro-aktif yaklasimi desteklemekle birlikte genellikle zayifliklar ortaya çiktiktan sonra tespit imkani saglamaktadir. Bilgi güvenligi konusunda pro-aktif yaklasimin tek kaynagi etkin bir Bilgi Güvenligi Yönetim Sistemi’nin kurulmasi ve isletilmesidir. Bilgi güvenligi zafiyetlerin ortaya çikma ihtimalinin azaltilmasi ancak böyle bir sistem ile mümkün olabilir.
Deloitte SSG, kurumlara sürdürülebilir bir Bilgi Güvenligi Yönetim Sistemi kurmalari ve bilgi güvenligi kontrolleri gelistirilmesi konusunda destek saglamaktadir. Gelistirilecek BGYS için kurumsal ihtiyaçlar, genel kabul gören ISO/IEC 17799 güvenlik yönetimi uygulama prensibi ile belgelendirmeye tabi ISO/IEC 27001 BGYS gereklilik dokümani esas alinmaktadir.
Kimler Ihtiyaç Duyabilir?
o Bilgi teknolojisinden stratejik olarak yarar saglayan, kritik verilerini bilgi teknolojileri üzerinde isleyen ve depolayan, dis dünyaya bilgi teknolojileri kanali ile açik kurumlar
o Hizmet sagladigi taraflara bilgi güvenligi riskleri konusunda güvence saglamak isteyen kurumlar

ISO/TS 16949:

2002, mevcut Amerikan (QS-9000), Alman (VDA6.1), Fransiz (EAQF) ve Italyan (AVSQ) otomotiv kalite sistem standartlarini global otomotiv endüstrisi kapsaminda, müsteri ihtiyaçlarini karsilamak için çok çesitli belgelendirmeye olan ihtiyaci ortadan kaldirma amaci ile düzene sokan bir ISO Teknik Sartnamesidir.
ISO 9001:2000 ile birlikte ISO/TS 16949:2002, otomotiv ile ilgili ürünlerin dizayni/gelistirilmesi, üretimi, montaji ve servisi için konulan kalite sistem gerekliliklerini belirlemektedir. Buna ek olarak, araç üretici sirketleri tarafindan ayri olarak gerekli kilinan müsteriye özel gereklilikler de mevcuttur.
ISO/TS 16949:2002, Uluslararasi Standartlastirma Organizasyonu (ISO) ile baglantili olarak Uluslararasi Otomotiv Is Gücü (IATF) tarafindan gelistirilmistir.
IATF, bir uluslararasi araç üreticileri grubundan olusmaktadir - BMW Group, DaimlerChrysler, Fiat, Ford Motor Sirketi, General Motors Corporation, PSA Peugeot-Citroen, Renault ve Volkswagen - bunun yani sira ulusal ticaret birlikleri - AIAG (Amerika), VDA (Almanya), SMMT (Ingiltere), ANFIA (Italya) ve FIEV (Fransa). Japon araç üreticileri birligi JAMA da ISO/TS 16949:2002'nin gelistirilmesinde rol üstlenmistir, bu da Japon araç üreticilerinin gelecekte IATF'ye katiliminin yolunu açmistir.
IATF Üyesi Araç Üretici Sirketleri, ISO/TS 16949:2002 uyarinca yan sanayi belgelendirme/uygunluk gerekliliklerini belirlemislerdir
Otomotiv yan sanayi zincirinde yer alan sirketler, belgelendirme için müsteri zaman-skalalari ile paralel dogrultuda ISO/TS 16949:2002'e geçis için çalismalarini sürdürmektedirler.

TS EN ISO 13485:2003 NEDIR?
TIBBI CIHAZ ÜRETICILERI IÇIN KALITE SISTEMLERI

TS-EN-ISO 13485:2003 standardi TS-EN-ISO 9001:2000 standardi temel alinarak olusturulmus, Tibbi cihazlar için özel sartlar içeren uluslar arasi bir standarddir.

Bu standard, tibbi cihazlar saglama ve tutarli olarak müsteri ihtiyaçlarini ve tibbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat sartlarini karsilama kabiliyetini kanitlamasi gereken bir kurulus için kalite yönetim sistemi sartlarini kapsar. Bu standardin temel amaci, kalite yönetim sistemleri için uyumlastirilmis tibbi cihaz mevzuati sartlarini kolaylastirmaktir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardi 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklasimi modelini esas almaktadir. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardin proses yaklasimini esas almayan eski modelleridir

Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarinin Yeterliligi

Akreditasyon bir organin spesifik görevleri ifa etme konusundaki teknik yetkinligini belirleyen bir denetimdir. Analiz lab.lari dogru ve güvenilir analiz yapma konusundaki yetkinliklerini ulusal ya da uluslararasi olarak taninmis bir akreditasyon organi tarafindan akredite edilerek gerçeklestirirler.

Akreditasyonun amaci, deney bazinda, yapilan analizlerin dogrulugunun kanitlanmasi ve yapilan bu analiz sonuçlarini kapsayan deney raporlarinin ulusal ve uluslararasi platformlarda güvenirliginin saglanmasidir.

Akreditasyona esas alinan standard: TS EN ISO/IEC 17025’dir. Bu standardin uygulanmasi ile hem müsteri memnuniyeti hem de deney sonuçlarinin güvenirligi garanti altina alinmaktadir.

TSE , türk standartlari , tse & TSEK BELGELERI

TSE Markasi üzerine veya ambalajina konuldugu mallarin ilgili Türk Standardina uygun olarak imal edilip piyasaya arz edildiklerini belirten 51 sayili Markalar Kanunu' na göre tescil edilen monogramlardir. TSEK ise TSE tarafindan henüz standardi hazirlanmamis olan ürünler için verilen bir belgedir.

Teknolojinin gelismesine bagli olarak üretim standartlari da buna bagli degismektedir. Bilinçli her tüketici alacagi ürünün TSE belgeli olmasina özen göstermektedir. Bu nedenle üretim ve hizmet sektöründe TSE' nin kriterlerine uygun olarak üretim ve hizmet yapan firmalar piyasadaki rekabette tüketiciye ulasmakta daha basarili olmaktadir.

Standart Üretimin Firmaniza Saglayacagi Yararlar:

• Üretimin belirli plan ve programlara göre yapilmasina yardimci olur.
• Uygun kalite ve seri imalat imkani saglar, kayip ve artiklari en az seviyeye indirir.
• Maliyeti düsürür, verimliligi ve hasilayi artirir.
• Tüketicinin güven ve seçme hakkinda ilk tercih olmasini saglar.